Depuis quelque temps, le débat sur l’accès aux données de l’industrie pharmaceutique continue à alimenter les discussions mondiales. L’Oms appelle l’industrie pharmaceutique à s’engager, à bref délai, et sans attendre de changements juridiques, à donner un accès volontaire sans restriction aux résultats des essais dans l’intérêt de la santé publique.Par Ousmane SOW –

Le débat sur la transparence et l’intégrité des données liées aux vaccins du Covid-19 fait rage au plan mondial. L’Organisation mondiale de la santé (Oms) et la Coalition internationale des autorités de réglementation pharmaceutique (Icmra) appellent l’industrie pharmaceutique à fournir un large accès aux données cliniques pour tous les nouveaux médicaments et vaccins (qu’ils fassent l’objet d’une approbation conditionnelle ou totale, d’une autorisation d’utilisation d’urgence ou d’un rejet). «Les rapports d’essais cliniques devraient être publiés sans que des informations confidentielles soient supprimées pour des raisons qui prévalent sur l’intérêt de la santé publique», rappelle l’Oms, qui rappelle que la pandémie du Covid-19 a «mis en évidence le besoin d’informations et de données permettant de soutenir les universitaires, les chercheurs et l’industrie pour la mise au point de vaccins et de traitements». Ce qui permettrait d’aider les organismes de surveillance et les autorités sanitaires dans leur prise de décision ; d’aider les professionnels de santé à prendre des décisions relatives aux traitements ; et de renforcer la confiance de la population dans les vaccins et les traitements déployés. Selon l’Oms, «l’absence d’accès de la population aux essais négatifs a été désignée comme une source de biais, qui affaiblit les conclusions des examens systématiques et donne un faux sentiment de confiance dans l’innocuité ou l’efficacité du médicament».
Il faut savoir que la publication des données, d’après les deux organisations, permet à la science de progresser plus vite, en évitant la répétition d’essais inutiles et le gaspillage de ressources (humaines et financières). Elle est également bénéfique en ce qu’elle améliore l’efficacité des programmes de développement et réduit les coûts de développement et les délais nécessaires. La publication des données permet aussi des analyses secondaires (et une méta-analyse) qui sont centrées sur un aspect différent ou complémentaire. «De nombreux organismes publics ont rendu le libre accès aux données obligatoires dans la mesure où celles-ci sont un bien commun. Par ailleurs, on se doit de permettre l’accès aux données par respect pour les participants aux essais qui ont contribué physiquement et ont accepté les risques que pouvait présenter la recherche», insiste l’Oms, qui reconnait néanmoins qu’il peut exister «un risque limité d’usage abusif des données (piratage ou exploitation des données dans un but commercial déloyal) et de mauvaise interprétation, mais les données des essais peuvent être mises en contexte quand elles sont publiées avec l’examen réglementaire les concernant». «Les données doivent être publiées au moment de la finalisation de l’examen réglementaire. Il ne peut être justifié de garder confidentielles des données sur l’efficacité et l’innocuité d’un médicament disponible sur le marché, ou pour lequel l’accès au marché a été refusé. Certains organismes de surveillance publient régulièrement les données à l’appui des approbations, mais peu le font pour les rejets, ce qui éviterait pourtant les fausses attentes, la mauvaise utilisation (accidentelle ou non) et les problèmes d’innocuité. Pour de nombreux essais achevés sur les plateformes de publication, seuls sont communiqués les protocoles alors que les résultats demeurent partiels, périmés ou non publiés.» «L’Icmra et l’Oms appellent l’industrie pharmaceutique à s’engager, à bref délai, et sans attendre de changements juridiques, à donner un accès volontaire sans restriction aux résultats des essais dans l’intérêt de la santé publique», lancent-elles.
Stagiaire